Качество производства лекарственных средств — как его проверить?

Как сейчас проверяют качество производства лекарственных средств и что компании нужно сделать для получения сертификата? На данный момент существует несколько вариантов прохождения стандартизации, каждый из которых имеет свои плюсы и минусы. Для каждой конкретной компании подбирается своя методика сертификации, в индивидуальном порядке и, в зависимости от тех или иных условий работы предприятия.

Каждое предприятие, которое делает лекарственные средства, должно проходить сертификацию в обязательном порядке. Добровольная сертификация тут тоже в этой сфере присутствует, но чаще всего она обязательна и нужна для каждой компании, которая занимается именно производством. Чтобы узнать конкретные условия для стандартизации именно своего производства, компания должна обратиться в аккредитационный центр, который даст широкий выбор по методикам и сможет предложить оптимальный вариант, который будет именно тем, что и нужно для предприятия.

Как проверяется сам факт качественного производства лекарств?

Проверка обычно сводится к проведению всестороннего аудита. Качество производства лекарственных средств проверяется на предмет соответствия самым различным требованиям ГОСТ и ИСО, которые в каждом конкретном случае уникальны и сильно зависят от того, чем именно занимается компания. Лекарственные средства тоже бывают разные, поэтому в каждом отдельном случае нужен свой подход, с уникальным методом стандартизации:
 

• Для малого бизнеса в этой сфере предусмотрены определенные преференции и пройти сертификацию таким компаниям будет проще. Чем меньше объемы производства и ассортимент выпускаемой продукции, тем проще подобрать оптимальные виды сертификации в небольшом и нужном количестве;
• Для среднего бизнеса свои условия стандартизации. Чаще всего это достаточно обширные производственные помещения, неплохой ассортимент выпускаемой продукции и интересные условия труда, поэтому тут действуют другие ГОСТ и ИСО;
• А для крупного бизнеса действуют свои законы сертификации, отличающиеся от всех остальных. Именно поэтому на данный момент разработаны отдельные методики проверки качества выпускаемых лекарств как для одной, так и для второй и третьей сторон этого бизнеса.

Следовательно, качество производства лекарственных средств будет достаточно оптимальным во всех случаях, когда это того требует. Нужно лишь соблюдать определенные правила и стараться им следовать всегда.