Почему стоит покупать медицинские препараты, соответствующие стандартам GMP

Надлежащая Производственная практика или стандарт GMP – это нормы, указания и правила, распространяющиеся на разработку, испытания, производство и дальнейшее хранение фармацевтических ингредиентов и препаратов. Внедряют их ведущие мировые центры и государственные организации. Good Manufacturing Practice подразумевает набор определенных процессов, гарантирующих качество производимых и распространяемых лекарственных средств.

Публикация размещена в сотрудничестве с МБНПК «Цитомед», который занимается производством лекарственных средств в соответствии со стандартом GMP.

Вся эта деятельность по обеспечению качества GMP состоит из следующих мероприятий:

- Покупка надлежащего оборудования и систематический уход за ним, проверка и замена при необходимости.

- Набор квалифицированного персонала и четкое распределение обязанностей – каждый должен знать, за что он отвечает.

- Закупка соответствующего сырья и упаковки.

- Соблюдение требований GMP еще на начальном этапе – при разработке медикамента. Все необходимые инструкции, методики, процессы и их количество описаны в специальной документации.

- Все этапы производства в обязательном порядке должны регистрироваться либо приборами, либо вручную.

- Постоянный контроль над всеми составляющими производства и проведение валидации технологических процессов – процедуры, состоящей из анализа нескольких серий готового продукта и документального доказательства их соответствия установленным параметрам и идентичности между собой. Результаты и заключения оформляются протоколами.

- Обязательно проверяется стабильность препарата и сохранение его свойств на протяжении всего срока годности, заявленного компанией.

- Предприятие обязано проводить регулярные внутренние проверки и анализировать производственные процессы, при необходимости внедрять новые технологии, рецептуры, оборудование, материалы и методы, предварительно прошедшие лабораторные испытания и валидацию. Все эти манипуляции должны быть документально подтверждены.

- Все существенные отклонения незамедлительно расследуются.

- Правильное хранение и последующая транспортировка.

- Продажа готовой продукции может осуществляться исключительно после утверждения уполномоченного лица компании, который отвечает за проверку качества и пригодности каждой партии.

- Поставщики и дистрибьюторы также обязаны соблюдать все требования Good Manufacturing Practice.